麻省总医院Penson等报告一项Ⅲ在胚系中,期测试显示BRCA突变的、铂敏感型复发性、且至少接受过二线铂类为基础的化疗的卵巢癌患者中,与非铂类化疗相比,奥拉帕利的客观缓解率(ORR)无进展生存期(PFS)统计学的改进既具有显著意义,又具有临床意义(JClinOncol.2020doi:10.1200/JCO.19.02745)
一项Ⅱ期研究(在clinicaltrials.gov注册号为:NCT00628251)在胚系中显示BRCA奥拉帕利胶囊比聚乙二醇化脂质体多柔比星相比,在铂耐药性突变或铂部分敏感复发性卵巢癌患者中表现出活性。这个项目Ⅲ期试验(SOLO3)在胚系BRCA与奥拉帕利片剂和非铂化疗相比,卵巢癌患者突变、铂敏感复发,至少接受过二线铂化疗。
在这种随机和开放标签的测试中,患者被随机分配到奥拉帕利,比例为2:1(300mg,bid)或者医生选择的非铂单药化疗药物(聚乙二醇脂质体多柔比星、紫杉醇、吉西他滨或拓扑替康)。主要终点是独立评估中心(BICR)盲法评估可测疾病ORR。关键的次要终点是由BICR意向性治疗人群的评估PFS。
在随机分配的266例患者中,178例接受奥拉帕利,88例接受化疗。在可测量疾病的患者中(奥拉帕利组151例,化疗组72例),BICR奥拉帕利组的评估ORR显著高于化疗组(72.2%vs.51.4%;OR=2.53,95%CI1.40~4.58,P=0.002)。奥拉帕利组在接受二线治疗的亚组中ORR为84.6化疗组为%61.5%(OR=3.44,95%CI1.42~8.54)。对比化疗组,经BICR评估的PFS奥拉帕利组也拉帕利组(OR=0.62,95%CI0.43~0.91,P=0.013;中位PFS:13.4个月vs.9.2月)。不良事件与奥拉帕利和化疗的既定安全数据一致。
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