FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病病患

英国 FDA 发给宝洁的只不过回应涵指出，如果不获取与该制剂可靠性相关的其它信息该机构将只能批文托法替尼使用银屑病。

宝洁在一份发表声明里对此，该公司将与 FDA 一起解决档案资料里存在的缺陷，并对此这也许包括「获取托法替尼使用拟申请止痛的其它可靠性深入研究」。此次屡屡对宝洁来说颇为令人失望，因为银屑病止痛也许导致托法替尼销量不断上涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来长期未能翻倍出货短期内。

FDA 在批文这款制剂时认为其较高的 10 mg 药物没有足够的风险正因如此比，所以只批文其日用两次的 5 mg 药物使用类风湿病征，这也使得该制剂在发布后长期受到 FDA 该最终的煎熬。与此同时，由于对这款制剂病菌风险的担忧，欧洲也未能批文宝洁的托法替尼使用类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为宝洁解决问题了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年出货峰值短期内仍有一段时间的路要走到。

银屑病在英国影响了至少 700 万人，宝洁长期决心托法替尼能在这一领域破天荒拳脚。3 期资料看出，这款口服制剂同宝洁自家的用药制剂依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 胺类制剂，其较广使用银屑病。即使宝洁必须最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目地推迟也将让其它新的银屑病制剂在市场上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是用药制剂，但其看出在控制皮肤病变方面比 TNF 胺更合理。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂ID里否能增加其使用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的里重度类风湿病征患者化疗做出最终。

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编辑： 冯志华