FDA 称安进仿制口服 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司借助生物体生物体科技剂技术制造了艾伯维的病症药剂物 Humira，英美两国食品和药剂物管理局的职员 8 日声所称，安进的公司的生物体仿生物体科技剂似乎在有效性和可靠度方面与 Humira 非常相像。安进的公司的投资者飙升了 1.9%，而总部地处纽约市郊区的艾伯维股价除此以皆大盘收益飙升 1%。

由医学专家组合成的独立评估工作组将在 12 日组织起来2台不会议以决定前提建议首肯 ABP 501，即安进的公司制造 Humira 的廉价药剂物。总部地处加州的千橡的公司声所称，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出多种不同的。

英美两国食品药剂品管理局的研究者在公告于 FDA 部落格上的评论之前写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病症和银屑病的可靠度，和「高度相像」。职员的讲解报告所称安进的公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 验证过的其他性疾病并不一定。

Humira 是世界上最畅销的药剂物，年营业收入达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。多种不同的药剂物如安进的 Enbrel 和贝尔的公司的 Remicade，它们都是通过抑制肺部表征发挥作用。如 Humira 这些生物体技术药剂物本品是在来生细胞皮革，手工不不会完全相同，因此其仿生物体科技剂被所称作生物体仿生物体科技剂。

由于 Humira 在六月主要专利失效，比较廉价的生物体仿生物体科技剂可能不会造成了潜在的竞争对手力有所增加，竞争对手生物体科技剂商除安进皆包括正在药剂物开发阶段的 Coherus 生物体科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令投资者倍感紧张。安进的公司作为第一个在英美两国建议书新药剂申请的的公司，可能不会通过批准第一个将生物体仿生物体科技剂打进市场。

艾伯维声所称，许多其他的专利将延缓 Humira 生物体仿生物体科技剂的问世，最少到 2022 多年前可以确保英美两国南部短时间较弱的销量。任何的公司的公司如果在与原产品生产商解决专利纠纷早先将生物体仿生物体科技剂新产品将不会随之而来法院诉讼的风险，并可能不会带入不利的局面而随之而来三倍营业收入理赔的重大损失。

但来由的公司交易商 Conover 则声所称，Humira 的第一个生物体仿生物体科技剂将取得英美两国首肯并在 2022 年早先就取得成功，导致品牌药剂营业收入在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间不会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿生物体科技剂将陆续问世，给 Humira 造成了的重大损失可能不会比投资者市场预想的更为多」 Conover 声所称。

安进的公司曾明确提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预计 2021 年早先在英美两国不不会有 Humira 的生物体仿生物体科技剂问世，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进的公司问世了 Humira 的生物体仿生物体科技剂，它还必需眼见 Enbrel 的生物体仿生物体科技剂的竞争对手。比如说 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周日前提建议首肯汉森的公司的 Enbrel 生物体仿生物体科技剂，Enbrel 为安进的公司造成了了将近 50 亿美元的年营业收入。

FDA 在过去的一年那时候现在在英美两国首肯了两个生物体仿生物体科技剂，包括汉森制造安进的公司减低白细胞的优保津。监管机构也首肯了 Celltrion 的公司制造辉瑞的公司开发的 Remicade 的生物体仿生物体科技剂。

检视信源电话号码

出版人： 冯志华